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最新消息 > 貴州發文:152家藥企將被跟蹤檢查

7省食藥監局跟蹤查藥企,貴州剛剛發布方案! ▍152家藥企,將被跟蹤檢查 7月3日,貴州省食藥監局發布《2017年藥品生產企業GMP跟蹤檢查實施方案》(下稱方案)。 和有些省份不同,貴州此次的跟蹤檢查範圍比較大:凡是已通過《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)認證的藥品生產企業(含部分生產線),包括貴州高風險藥品生產企業、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫用氧生產企業,都將被跟蹤檢查。 據貴州食藥監局官網數據庫顯示,包括制劑、原料、中藥飲片、醫用氧生產等企業在內共計有152家——貴州益佰、貴州神奇、貴州百靈等企業,在業界耳熟能詳。 ▍重點跟蹤查13個環節,壹直到11月 貴州此次安排的檢查時間為:2017年4月至11月,重點對13個環節進行檢查(詳見附件)。 《方案》顯示,針對藥企的檢查是組合拳。跟蹤檢查要與日常監督檢查結合、加強基本藥物生產監管相結合、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結合——環環相扣,層層掃描、不留死角。 需要說明的是,貴州的這個《方案》在3月24日已經制定完成,但7月3日是首次公開。 截至目前,山東、黑龍江、湖南等省份都發布了GMP跟蹤檢查的方案。 有的省份對檢查重點、跟蹤企業的名稱、檢查的時間段都做了公開;但也有省份只在官網發布了簡訊,並未透露太多的信息。在此整理如下,或許會對相關的企業有所價值: 黑龍江:檢查18家藥企 6月14日,黑龍江省第壹批藥品GMP跟蹤檢查工作啟動會在省食品藥品審核查驗中心召開。隨機抽取2015年度獲得藥品GMP證書的企業。抽調檢查員28名,派出現場檢查組9組,檢查企業18家。 湖南:抽查20家隱患大的藥企 2017年03月13日,湖南省食藥監局發布《2017年藥品GMP跟蹤檢查計劃》。 將采用“雙隨機”的方式,對全省20家存在壹定質量風險隱患的企業實施跟蹤檢查,重點檢查在上年度監督抽驗中不合格品種較多的、發過警示函的、新開辦和新品種上市已滿三年的企業。 山西:跟蹤檢查25藥企,到10月底 2017年1月25日,山西食藥監局發布《關於開展2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》。采取隨機搖號方式確定藥品GMP跟蹤檢查25家藥品生產企業名單。本年度藥品GMP跟蹤檢查應於10月底全部完成,11月20日前報送工作總結。 廣西:突襲式跟蹤檢查 4月14日,廣西啟動2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作。抽取壹定數量通過認證的企業,建立跟蹤檢查企業庫,從中隨機抽取檢查對象;推行“不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場”的檢查工作模式。 山東:省局查完、市局查 2017年3月8日,山東食藥監局公布跟蹤檢查計劃。2017年省局計劃開展跟蹤檢查50家次,側重對高風險品種和風險隱患問題突出的企業開展檢查。健檢 市局跟蹤檢查。各市要在省局跟蹤檢查基礎上,結合轄區實際,統籌制定本轄區跟蹤檢查計劃,原則上跟蹤檢查單位與省局確定的計劃不重合,但各市局認為風險較高的,也可重合。 安徽:重點關照被舉報的企業 2017年1月,安徽省食藥監局公布2017年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案,凡是2016年被投訴舉報存在質量安全問題的、抽檢不合格頻次較多的品種,以及被列為高風險等級、藥品GMP認證檢查後發《告誡信》及缺陷項目較多的藥品生產企業,都被列為今年重點檢查的對象。定期健康檢查